三层共挤输液用膜
简介:
三层共挤输液用膜质量标准
项目名称 | 标准规定 | |
外 观 | 应透明、光洁、无肉眼可见的异物 | |
规 格 | 厚 度 | 0.20mm±10% |
宽 度 | 客户要求值±1.5mm | |
鉴 别 | 显微特征 | 横截面应显示清晰的三层 |
红外光谱 | 每一层应分别与对照图谱基本一致 | |
物 理 性 能 | 水蒸气渗透 | 不得过5.0g/(m2·24h) |
氧气透过量 | 不得过1200cm3/(m2·24h·0.1MPa) | |
氮气透过量 | 不得过600cm3/(m2·24h·0.1MPa) | |
拉伸强度 | 纵向、横向平均值均不得低于20MPa | |
热合强度 | 每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm | |
透 光 率 | 均不得低于75% | |
炽灼残渣 | 不得过0.05% | |
金属元素 | 铜、镉、铬、铅、锡、钡不得过百万分之三 | |
溶 出 物 试 验 | 澄清度 | 与2号浊度标准液比较,不得更浓 |
颜 色 | 溶液应无色 | |
PH 值 | 应为5.0~7.0 | |
紫外吸收度 | 220~240nm间最大吸收值不得过0.08 | |
241~350nm间最大吸收值不得过0.05 | ||
不挥发物 | 供试液与空白对照液残渣之差不得过2.5mg/50ml | |
易氧化物 | 供试液与空白对照液消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml/20ml | |
铵离子 | 与对照液比较,不得更深(0.00008%) | |
金属离子 | 钡、铜、铅、铬不得过百万分之一;铝不得过百万分之零点零五;镉、锡不得过千万分之一 | |
重金属 | 不得过百万分之一 | |
泡沫试验 | 产生的泡沫应在3min内消失 | |
生 物 试 验 | 细胞毒性 | 应符合规定 |
致敏试验 | 致敏反应不得过I度 | |
皮内刺激试验 | 应无刺激反应 | |
急性全身毒性试验 | 应无急性全身毒性反应 | |
溶血试验 | 溶血率不得过5% |